乳腺早期检测诊断仪

乳腺癌是女性常见的恶性肿瘤之一，全世界每年约有120万女性患乳腺癌，50万人死于乳腺癌。2000年乳癌患者占女性恶性肿瘤的22%，死亡率仅次于肺癌，占女性恶性肿瘤的15%。乳腺癌是妇女常见恶性肿瘤，多发于35岁以上的人群。近年来，乳腺癌在全国城市中发病率越来越高，且呈年轻化趋势。据卫生部新发布的调查报告显示，我国乳腺癌目前已步入每年3%的快速增长期，年轻化趋势比欧美更明显。

尽管欧美的发病率高，但由于有系统性筛查，早期发现的比例较高。我国情况则相反，国内较好的乳腺中心也只能达到15%的早期发现率。乳腺癌是世界卫生组织确认的可以通过早期诊断降低死亡率的恶性肿瘤之一，其治疗效果与发现时的病期早晚密切相关。早期乳腺癌(0期、Ⅰ期)90%以上可以治愈，而中晚期治愈率则降至70-50%左右。

目前乳腺癌早期筛查和诊断方法包括乳腺自检及手诊、超声、X线、磁共振检查等（红外线检查由于不确定性高，已经淡出主流专家视野），对不同年龄的女性检查方法亦不同。乳腺超声检查适合于乳腺腺体较为致密的年轻女性；乳腺X线检查适合于40岁以上女性，但其诊断敏感性和准确性受诸多因素影响，同时，在很大程度上取决于所使用的设备及检查医生的个人经验。虽然磁共振检查乳腺癌检出具有很好敏感性和无射线辐射等特点，适合于乳腺检查特别是对有乳腺癌家族史等乳腺癌高危因素以及需要进一步确诊的女性，却不适合作为常规检查手段。

乳腺癌治疗的成功很大程度上取决于患者确诊时疾病的分期情况，发现一个较早期的乳腺癌对患者的意义远大于目前任何的治疗方案！

针对乳腺肿瘤，一定要做到早发现、早诊断、早治疗 

近年来，随着医疗技术的发展，乳腺肿瘤治疗水平的大幅度提高，对乳腺肿瘤的早期发现提出了更高的需求，常规的触诊、红外线、超声、乳腺X线、核磁等手段，在乳腺肿瘤早期筛选/诊断方面均有不足之处，临床急需要更先进的、可靠的、性能优越的、安全有效的新技术新手段，真正意义地实现乳腺肿瘤的早期检查/筛查，造福于广大人民群众。 

目前，乳腺检查主要以钼靶和超声为主，两种检查各有优点。钼钯对钙化点显示得很清楚，但钼钯检查对亚州女性致密性乳房使用不够理想，对受检者也有一定的X线辐射，不适用于年年普查，况且统计学显示，具有钙化特征的乳腺肿瘤占比不超过50%。超声对病灶的囊实性分辨较好，但针对微小肿瘤，尤其是实性的微小肿瘤敏感性不够理想。钼靶和超声检查，属于形态学描述，均需要有丰富技术经验的医生，受主观性因素影响强，且费时较长，在应对大规模人群筛查时，显得有些力不从心。

（超声光散射）等公司生产的乳腺专用设备，依然属于红外原理的衍生产品，作为乳腺早期诊断专用设备，尤其是在乳腺肿瘤的早期发现早期诊断方面难有卓越表现。 

组织弹性是人体组织的重要物理特性，是更接近病理学的描述。正常组织与病理组织相比，两者的弹性存在较大差异。能够无创性地显示组织的弹性具有重要的临床诊断价值。

目前，一种对生物组织弹性（或硬度）特征成像的新技术,逐步进入人们视线，比较成熟地应用于临床中的，是“超声弹性成像”和“电子触诊成像”，已经成为临床研究的热点。

超声弹性成像作为一种全新的成像技术,它扩展了超声诊断理论的内涵和超声诊断范围，弥补了常规超声的不足,能更生动地显示、定位病变及鉴别病变性质。代表产品是西门子出品的自动乳腺全容积诊断仪（ACUSON S2000 ABVS）,也称为实时超声弹性成像技术，在10分钟内，S2000 ABVS可以采集到乳腺全容积图像，提供、全面的三维数据分析，市场报价高达500多万人民币，作为乳腺专科应用设备，显得性价比偏离过大，不太适合于大规模常规体检筛查使用，也不便移动，对操作人员要求也很高。

在医疗实践中，触诊作为一项基本而有效的临床检查方法，至今已沿用了几个世纪。医生通过触诊诊断肿瘤或其他病变。从工程学角度，触诊实际上是评价人体组织对抗变形的物理特性，这种特性称为弹性模量。然而，触诊是一种主观的判断，与检查者的经验有很大关系，缺乏客观的量化指标。正常组织与病理组织相比，两者的弹性存在较大差异。通过对手术标本的实验测试，乳腺癌的弹性模量要比正常脂肪、腺体组织和纤维腺瘤高5～20倍。人体不同组织之间弹性模量的差异程度明显大于其他物理特性，如X线吸收系数或MR弛豫时间。近年来，一些研究者开始致力于探索组织的弹性成像，使“影像触诊”成为了可能，弥补了临床医生触诊的局限性。代表产品是乳腺触诊检测诊断仪。

乳腺触诊检测诊断仪适合乳腺科和体检中心开展乳腺早期筛查及诊断工作。在国内已有中国医学科学院协和医院、中国医学科学院肿瘤医院、哈医大、天津总院、上海瑞金、山东省肿瘤、武汉同济、湖南湘雅等众多医院使用，而且效果很好，填补了乳腺肿瘤早期诊断的空白。 

乳腺触诊检测诊断仪是一个自成一体的触觉感应装置，能够获得乳腺病变包快的形态、硬度、大小、边际、活动度、瘤体内部均质性等大量信息。难得的是该系统的敏感性和特异性均很高。《美国外科杂志》（2006年10月号）报道目前美国乳腺癌临床诊断因为SureTouch这种标准化设备的广泛应用而得以显著提高，阳性检出率由原来的78%上升为94%。这比现在超声、乳腺X线（钼靶）、红外的准确率都高。针对乳腺肿瘤的检查可以做到早期发现，标准的电子化病例可以做到对检查结果进行收集对比回顾，并可以对肿块发展进程、治疗效果进行跟踪评价研究。

1998年美国专家T.A.Krouskop 等报道乳腺内不同组织的弹性系数各不相同，组织弹性系数越大表示组织的硬度越大，弹性系数从大到小排列为浸润性导管癌＞非浸润性导管癌＞乳腺纤维化＞乳腺＞脂肪组织，即组织弹性理论。这一理论已经得到医学界的广泛认可。

乳腺触诊检测诊断仪采用就是这一先进的组织弹性成像原理，其不同于超声、乳腺X线、红外等常规设备工作原理，工作过程是模仿医师徒手触诊，是通过专利的压力传感触觉探头，把临床触诊的物理压力信号转变成全数字的电子信号，然后实时显示乳腺病变的二维及三维图像，图像特征清晰明确，信息量大，易于辨认分析，并可进行实时记录和回放，具有很高的科技含量，在敏感性特异性等方面均有了非常大的、理想的提升，是目前世界上的物理检查标准化设备，实现了医师徒手触诊的电子化和标准化。

乳腺触诊检测诊断仪主要包括主机、压力传感探头、外置打印机（选配）及附件。平均每例患者检查过程只需2～3分钟左右时间，并且可以迅速出结果，通过外置打印机打印出来，打印结果包括病变的位置、大小、硬度、形状等信息。整个操作过程非常简单，不需配置专业操作人员，稍有医学背景的人员，经过短期培训都可掌握。而且其检查结果的一致性很高，同一病人，不同人操作，获得的图像一致性很高，基本排除了主观因素影响，实现了检查结果的客观性和科学性，不仅可以做到针对乳腺肿瘤的早期发现，还可以提升乳腺早期诊断、病情监控、疗效评价、跟踪随访等方向的研究论文学术水平。

乳腺触诊检测诊断仪的压力传感探头具有192个微型压力传感器，非常敏感，可以检查到直径2 mm大小的病变，这对乳腺癌的早期诊断具有非常重要的意义。使用的探头外膜及无毒无刺激的润滑液，属于纯物理检查，使整个检查过程轻松舒服，对患者无任何伤害，患者依从性高，可以吸引更多的、高质量的健康检查人群。大幅度地降低了乳腺肿瘤体检检查的漏检率，充分体现健康检查的价值和意义，提升健康检查服务质量。

简单而快速的操作方法和可重复的、直观性的电子化结论，可以缓解目前医护工作人员的劳动强度，提高筛查和诊断效率，大幅度降低漏检率，提高健康检查的实际意义。 

北京协和医院16010例“乳腺可视化触诊检测诊断仪在乳腺健康体检中的应用”研究结论表明：乳腺触诊检测诊断仪检查敏感性高，将其应用于女性健康体检或妇女病普查中，对乳腺疾病早期发现、早期诊断、早期治疗有至关重要的作用。

乳腺触诊检测诊断仪九大特性

1、实时的触诊成像：实时的二维及三维、动态的触诊标准化、电子化记录报告；可提供包括病变大小、形状、硬度、位置等大量信息,自动生成标准化的临床检查报告；

2、敏感性和特异性高：可检出直径 2 mm 的病灶，阳性预计值 (PPV) 94％；

3、一致性和可重复的记录：限度地降低人为主观因素对检查结果的影响，保证了检查结果的科学性和客观性，实现电子化临床纵向横向回顾、对比，手术、放疗、化疗、复查等进程跟踪检测；

4、图像直观，操作简单，容易掌握：普及性高，便于医护人员迅速掌握、提高工作效率；

5、纯物力检查，舒适无创：患者顺应性、依从性好，与超声及乳腺X线检查方法互补，提高准确率；

6、检查效率高，节省时间： 乳腺触诊检测诊断仪平均可在2、3分钟左右完成一个患者的检查，适合群体筛查、门诊人群诊断、疗效评价等；

7、科技含量高，获得多项美国专利，体积小，重量轻，精致轻便，易于携带,适合各种使用场合；

8、性能可靠，受到美国国立癌症研究所资助项目，得到美国ASCO等组织的认可和推广，相关文献报道于  ASCOAnnual  Meeting（2004）、乳腺研究与治疗（2009月刊）、美国外科杂志2006年19 卷、乳腺基础和临床（2008,（1）91-99）等发表，国内研究论文也陆续在中华类核心期刊发表；

9、检查费用低廉，，适用于：体检中心、乳腺中心、肿瘤科、普外科、影像中心，以及妇女保健机构等。 

文献报道，目前70%的乳腺癌首先是由触诊发现的,女性发现乳腺病灶通常是自我检查或医生查体时触摸到的，但手能触摸出来的肿物至少有1cm，已经做不到早期发现了。乳腺触诊检测诊断仪检查能发现极早期的包块病变，可检出直径2mm的包块，且敏感性和特异性均可达到94%以上，对于乳腺癌，早期检查出来意味着完全不同的预后，原位癌几乎100％可以治愈，I期乳腺癌生存率是97％，II期乳腺癌是75.9％，Ⅲ期仅为45％。 乳腺触诊检测诊断仪操作简单，显示，对所有女性都是个福音，特别是年轻的女性。由于我国妇女乳腺密度普遍较西方人种要高，且我国乳腺癌的发病高峰年龄为40—49岁，比西方要提前10年左右，这都使在西方广泛应用的乳腺X线摄片受到限制，更能体现出乳腺触诊检测诊断仪应用于亚洲女性的优越性，更能保障乳腺癌早期筛查工作的质量和效率。

总的来说，乳腺触诊检测诊断仪弥补了现有的红外、超声、钼靶等设备的不足，拥有多项国际专利，填补了乳腺肿瘤早期诊断的技术空白，大幅度提升乳腺肿瘤早期发现和诊断水平，降低乳腺肿瘤筛查体检漏检率，是针对性很强的乳腺专科设备，其原理及诊断参数均处于前沿地位，可以说是一种革命性的乳腺肿瘤早期筛查及早期诊断设备。

成都华西华科研究所研发生产乳腺早期检测诊断仪