糖尿病早期无创检测诊断系统可行性报告书

Escan糖尿病及并发症早期风险筛查测评系统

可行性报告

1. 什么是 Escan糖尿病及并发症早期无创风险筛查测评系统：

参考国外先进的早期筛查糖尿病和糖尿病并发症的非侵入性设备，通过体感诱发技术和反向离子渗透技术和计时电导测量技术等综合评估，为预测糖尿病发病风险及糖尿病并发症发生风险提供量化标准，测量结果以数值及图表形式显示并自动存储。

通过自动诊断报告画面，提供较直观的检测结果，任何人群均可查看自身的糖尿病患病及并发症发生风险等级从而调控自身生活方式或及时改善治疗方案。

2. Escan糖尿病及并发症早期风险筛查测评系统产品背景：

世界卫生组织估计全世界 2.2 亿多人患有糖尿病。如不进行干预，这一数字到2030 年可能会增加一倍以上，近 80％的糖尿病死亡发生在中低收入国家。作为世界上糖尿病人数多的国家，糖尿病的快速增长对中国民众健康及国家经济发展构成了巨大的负面影响，必须通过开展人群防治、健康教育、重视高危人群管理等措施，努力减少糖尿病带来的疾病负担，应对糖尿病大流行带来的巨大挑战。

根据统计，中国糖尿病患病人数超过九千万人，每十个成年人中就有一例，是世界上糖尿病患者多的国家。专家表示，目前中国糖尿病流行出现低龄化趋势，必须通过加强早期筛查等措施，努力减少糖尿病带来的疾病负担，应对糖尿病大流行带来的巨大挑战。目前糖尿病在全球正处于快速上升期，中国目前已有糖尿病患者 9240 万人，是糖尿病患病率增长速度快的国家，但糖尿病在民众中的认知程度并不高。

3. Escan糖尿病及并发症早期风险筛查测评系统市场前景：

在我国，约 60%以上的糖尿病患者是在糖尿病病程的进展阶段才被发现的，且很多已出现了糖尿病并发症。糖尿病治疗专家强调，糖尿病高危人群应积极定期监测空腹血糖和糖化血红蛋白。随着世界范围内糖尿病的发病率渐呈上升趋势，中国糖尿病患者数已居一位。针对此类现状，外科手术对糖尿病的治疗作用已引起国际上广泛研究，通过大量临床病例观察证实以外科手术新疗法治愈糖尿病已不是天方夜谭。

而如能及早发现糖尿病潜在病变，则可以在目前外科治疗的基础上大大提高糖尿病治愈率。

趋势一：血检已不再是糖尿病筛查“金标准”

研究表明，糖尿病仅查空腹血糖远远不够。糖化血红蛋白由于能够稳定可靠地反映出检测前 2—3 个月内的平均血糖水平，且受抽血时间、是否空腹、是否使用胰岛素等因素的影响不大，在近年来成为糖尿病监控的“金标准”。然而，糖化血红蛋白在糖尿病确诊前病变反应并不明显，而临床确诊之后已错过糖尿病预防及治疗的时期，以至于有超过 70%的 2 型糖尿病患者糖化血红蛋白控制不理想，这极大增加了严重糖尿病并发症发生的风险。

趋势二：糖尿病者显著增加 2 型糖尿病诊疗为重中之重

糖尿病一般分成两类：1 型糖尿病与 2 型糖尿病，我国糖尿病患者中 90%以上都属于 2 型糖尿病。2 型糖尿病系非胰岛素依赖型，与遗传、生活方式等多种因素相关。受不良生活方式影响，目前 2 型糖尿病病人显著增加，越来越多的人士重视筛查糖尿病。

据统计,糖尿病发病后 10 年内至少发生一种并发症，而并发症是糖尿病致残致死的主要原因，其所致死亡率继心脑血管、肿瘤疾病之后已排到第 3 位。2 型糖尿病作为一种内科疾病，常用的治疗方法主要有饮食控制、运动疗法、口服降糖药物或注射胰岛素，但是依旧很难将血糖控制在正常水平，也不可避免各种糖尿病并发症的出现与进一步加重。如何治疗糖尿病及减缓糖尿病发展进程，是当今国内医学界在 2 型糖尿病的诊治上的重大难点。

趋势三：详细评估后设计个性化治疗方案 2008 年 3 月，在新西兰惠灵顿召开的国际糖尿病会议及同年 10 月在意大利罗马召开欧洲糖尿病会议中，国际糖尿病联盟均已确认 2 型糖尿病是可以通过胃转流术治愈的。虽然胃转流术目前在国际上已采取广泛应用且对 2 型糖尿病具有很高的治愈率，但并不是每个糖尿病患者都适合做胃转流手术。在实施治疗前，需要根据患者病情作相应的详细评估，主要是检查葡萄糖耐受试验、胰岛素释放试验、C-肽释放试验，对适合手术的患者针对性地设计个性化的手术方案，这样才能确保取得良好的治疗效果。

4. Escan糖尿病及并发症早期风险筛查测评系统技术优势：

通过对汗腺及支配汗腺的交感神经功能的电化学检测，以相关数据模型为基础计算胰岛素抵抗、糖耐量受损等关键参数，评估糖尿病早期发病风险。这个创新技术，打破了“糖尿病测血糖“这一传统思路，能够在糖尿病确诊前 5-10 年检测糖尿病的发病风险，填补了临床医学的一个空白，它与血糖生化检测手段互相结合、互为补充，真正实现了对于糖尿病的早期检测。同时，通过科学的数据建模在检测数据的基础上综合评定自主神经系统和微血管功能及活性，在筛查糖尿病的基础上对发生糖尿病并发症的风险进行综合评估和筛查。

5. Escan糖尿病及并发症早期风险筛查测评系统产品原理：

该设备由二个组成部分综合评定糖尿病及其并发症发生风险：

1） 生物电阻抗分析仪在双极模式下评估身体成分，测量电流、电压、相角计算电阻抗，并基于检测者的特征，如性别、身高、体重、年龄和活动水平

根据模型进行科学计算；

2） 皮电反应检测排汗功能，根据远端神经末梢是否发生病变从而进一步评估自主神经系统平衡性。使用接口箱和可以重复使用的托盘、电缆在双极模式下通过测量身体 11 条通径的电导率，记录“正极-负极-正极”的两次循环来计算氯离子汗腺功能，全面分析周围自主神经病变和并发症风险；

6. Escan糖尿病及并发症早期风险筛查测评系统产品功能：

1）为健康人群提供糖尿病患病风险筛查；

2）为糖尿病患者提供并发症发病风险筛查；

3）检测糖尿病人自主神经病变的严重性和分布情况。

7. Escan糖尿病及并发症早期风险筛查测评系统应用科室：

1）体检中心：客观评估人体组织衰老程度，作为客观参数为各类慢性病发生风险提供预警。

2）内分泌科：用于糖尿病及糖尿病早期并发症的预警及监测凭证。

3）妇产科：用于孕妇筛查妊娠糖尿病的参考凭证。

4）社康中心：作为检测参数为糖尿病防治提供风险预测及指导。

5）老年科：为老年群体 2 型糖尿病提供检测参数。

6）保健科：划分健康人群罹患糖尿病风险及糖尿病患者发生并发症风险等级，为保健康复提供指导。

7）基层医院：监测糖尿病人群发生概率及评估健康水平。

8）科研机构：为糖尿病相关研究提供数据资料搜集手段。

8. Escan糖尿病及并发症早期风险筛查测评系统产品使用环境：

Escan糖尿病及并发症早期风险筛查测评系统使用条件

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9. Escan糖尿病及并发症早期风险筛查测评系统经济效益分析

使用情况 收入情况 支出情况

体感诱发电位（上肢/单肢）W0215030005；50元

体感诱发电位（下肢/单肢）W0215030006；60元

上肢x2+下肢x2=220 元／人次

检测项目——：低中频电诊断

 检测项目——：体感诱发电位（上肢，下肢）

 检测项目——：交感皮肤反应测定

低中频电诊断W0209000023；

体感诱发电位（上肢/单肢）W0215030005；50元

体感诱发电位（下肢/单肢）W0215030006；60元

交感皮肤反应测定w0215030019；

每次收费：330 元。

10. Escan糖尿病及并发症早期风险筛查测评系统社会效益分析

Escan 糖尿病早期筛查仪投入应用，响应了国家有关于糖尿病防治的方针政策，有利于扩展医院医疗服务范围、为早期防止糖尿病和并发症风险提供检测依据、进而提高医院整体医疗实力和水平及服务能力和质量、填补糖尿病早期诊疗的技术空白、保证医疗安全、改善人们生活质量并提高安全感，其社会效益是不可估量的。

收费标准：医疗服务价格查询。（大红本）

 检测项目——：低中频电诊断

 检测项目——：体感诱发电位（上肢，下肢）

 检测项目——：交感皮肤反应测定

成都华西华科研究所

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